A59301
互联网药品交易服务企业审批
—互联网药品交易服务企业设立、
换证审批操作规范
?
一、行政审批项目名称、性质
（一）名称：互联网药品交易服务企业设立、换证审批
（二）性质：行政许可
??? 二、设定依据
（一）根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）第354项。
三、实施权限和实施主体
根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）第354项：互联网药品交易服务企业审批由国家食品药品监督管理局和省级人民政府食品药品监督管理局负责。
根据2005年5月29日国家食品药品监督管理局印发，2005年12月1日实行的《互联网药品交易服务审批暂行规定》第五条的规定。
根据以上规定，由365体育官网食品药品监督管理部门对广西境内提出互联网药品交易服务企业设立、换证事项申请进行审批。
四、行政审批条件
（一）根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》第八条的规定：通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件：
1.提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；
2.具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；
3.具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；
4.具有完整保存交易记录的设施、设备；
5.具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；
6.具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。
? （二）根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》第九条的规定：向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：
1.依法设立的药品连锁零售企业；
??? ?2.提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；
??? 3.具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；
4.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；
5.具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；
6.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；
7.具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；
8.具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；
9.从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。
（三）根据《关于贯彻执行<互联网药品交易服务审批暂行规定>有关问题的通知》国食药监市[2005]515号；《关于实施<互联网药品交易服务审批暂行规定>有关问题的补充通知》(国食药监市[2006]82号)的规定，互联网药品交易服务企业设立还应具备的条件：
1．已获得从事互联网药品信息服务的资格，取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月；
2．系统运行稳定，连续三个月内无违法提供互联网药品信息服务记录的网站；
3．应有能满足提供互联网药品交易服务要求的服务器及相关设施，拥有独立的机房，或将自有服务器托管于满足条件的互联网数据中心（IDC）机房；
4．为了保证互联网药品交易的安全，企业在提交申请时，应按照附件3和附件4的要求，向食品药品监督管理部门提交软件评测机构对有关功能模块以及系统安全性的测评报告。
软件评测机构的资质要求详见本通知的附件4。
5．具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；
6．具有完整保存交易记录的设施、设备；
7．提供互联网药品交易服务企业所制定的合同文书范本中，必须包括因产品信息的真实性、交易产品的质量、达成交易后产品的配送、网络安全性等方面出现问题而导致有关方面利益受到损失时的责任约定内容。企业在提交申请资料时，需向食品药品监督管理部门提供合同文书的范本。
8．交易达成后，产品的配送应符合有关法律法规的规定。零售药店网上销售药品，应有完整的配送记录；配送记录至少应包括如下内容：发货时对产品状态和时间的确认记录、交货时消费者对产品外观和包装以及时间等内容的确认记录；配送记录应保存至产品有效期满后1年,但不得少于3年。
五、实施对象和范围
《互联网药品交易服务审批暂行规定》第八条规定：
从事互联网药品交易服务的企业是通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业。
第九条规定：从事互联网药品交易服务的企业是向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业。
根据以上规定，此项目实施对象和范围为：广西辖区内的企业、组织和机构提出从事互联网药品交易服务企业设立、换证申请事项。
六、申请材料
（一）《互联网药品交易服务审批暂行规定》第十条规定：申请从事互联网药品交易服务的企业，应在国家食品药品监管局政府网站(网址：http://www.sfda.gov.cn)在线申请，申请完成后在线打印《互联网药品交易服务申请表》并一式三份，随以下材料一并提交：
1.《互联网药品交易服务申请表》一式三份，同时提供一份同纸质申报材料内容相同的电子文件；
?
2.《互联网药品信息服务资格证书》原件和复印件；
3.业务发展计划及相关技术方案；
4.保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施；
5.营业执照原件和复印件；
6.保障网络和交易安全的管理制度及措施；
7.规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历；
??? 8.仪器设备汇总表（设备名称、型号、生产厂家、生产日期、使用日期）；
??? 9.拟开展的基本业务流程说明及相关材料；
??? 10.企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表。
??? 11.软件测评机构对有关功能模块以及安全性的测评报告；
??? 12．合同文书范本（包括因产品信息的真实性、交易产品的质量、达成交易后产品的配送、网络安全性等问题导致有关方面利益受损时的责任约定内容）；
??? 13.企业无任何违法提供互联网药品信息服务记录和行政许可申请材料真实性保证声明。
注：《互联网药品信息服务资格证书》等原件证明在纸质资料核对签收后退回。
（二）换发《互联网药品交易服务资格证书》应提交的申请材料：
《换发互联网药品交易服务资格证书申请表》在互联网上（网址：www.sfda.gov.cn.）在线填报后下载，同时提供与在线申请内容一致的纸质《换发互联网药品交易服务资格证书申请表》及与“互联网药品交易服务企业设立”应提交相同的申请材料。
七、办结时限
根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》第十四条的有关规定，互联网药品交易服务办结时限为：
（一）法定办结时限：自受理之日起20个工作日。
（二）承诺办结时限：自受理之日起10个工作日（不包括现场验收、测评或整改所需的时间）。
八、行政审批数量
无数量限制
九、收费项目、标准及其依据
不收费
十、咨询、投诉电话
咨询电话：0771-5595802
投诉电话：0771-5595845
?
附件（点击下载）
1：行政审批流程图
2：申请书示范文本 | 
