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药品经营批发、零售企业设立、变更审批
－药品经营企业设立（验收申请）
审批操作规范
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一、行政审批项目名称、性质
（一）名称：药品经营企业设立审批
（二）性质：行政许可
二、设定依据
2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、365体育官网、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
??? 三、实施权限和实施主体
根据《中华人民共和国药品管理法》第十四条规定：开办药品批发企业，须经企业所在地省、365体育官网、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条规定：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、365体育官网、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。
根据此规定，由365体育官网食品药品监督管理部门对广西区内药品经营批发企业设立事项进行审批。由各地级市食品药品监督管理部门对其辖区内药品零售企业设立事项进行审批。
四、行政审批条件
（一）根据《中华人民共和国药品管理法》第十五条规定，开办药品经营企业必须具备以下条件：
1.具有依法经过资格认定的药学技术人员；
2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
4.具有保证所经营药品质量的规章制度。
（二）根据《药品经营许可证管理办法》第四条规定，按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、365体育官网、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
1.具有保证所经营药品质量的规章制度；
2.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；
3.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师，质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
4.具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库，仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
5.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程，能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息，符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件；
6.具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
（三）根据《药品经营许可证管理办法》第五条规定，开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
1.具有保证所经营药品质量的规章制度；
2.具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
? 3.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
? ? 4.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
? 5.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、365体育官网、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
（四）根据2007年5月23日国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）的规定，开办体外诊断试剂企业必须具备如下条件：
1．具有保证所经营体外诊断试剂质量的规章制度；
2．诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识；
3．应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权；
4．质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职；
5．验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度；
6．质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗；
7．具有运用现代信息技术、网络技术和科学管理方法建立的能覆盖体外诊断试剂经营管理全过程及质量控制的计算机管理信息系统，系统符合《药品经营质量管理规范》对经营各环节的要求，并可以接受当地(食品)药品监管部门监管。
8．应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米；
9．应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；
10．诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密；
11．应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
?国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
五、实施对象和范围
申请在广西区内开办药品批发、零售企业的法人、其他组织和个人，提出药品经营批发、零售企业设立申请。
六、申请材料
（一）根据《药品经营许可证管理办法》第八条规定：申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料一式3 份：
1. 验收申请；
??? 2.《药品经营许可证》申请审查表；
3.筹建批准文件复印件；
4.企业自查报告（以文字形式叙述企业的基本情况及对照《开办药品批发企业验收实施标准》（试行）自检情况）；
5.工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
6.企业组织机构框图；
7.企业从业人员名册及依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件；
8.企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员的任命文件；
9.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员情况表（表3）；
10.质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件及资格证明；
11.企业药品验收养护人员情况表（表4）；
12.企业经营设施、设备情况表（表5）；
13.企业质量管理文件目录；
14.经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；
15.仓库总平面图（标明详细地址、各仓库名称、总使用面积）及各仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、使用面积、待验品库或区、合格品库或区、不合格品库或区、退货库或区、发货库或区及其面积、验收养护室及其面积、设施设备名称、位置）；
16.经营场所、仓库房屋产权或使用权证明；
以上材料统一使用A4纸印制并按顺序装订。
上述材料经审查符合要求的，由审查人填写《开办药品批发企业验收申请材料审查单》（表6）。
（二）根据《药品经营许可证管理办法》第九条规定：药品零售企业申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料一式3 份：
1. 验收申请；
2. 《药品经营许可证》申请审查表；
3. 筹建批准文件复印件；
4．企业自查报告（以文字形式叙述企业的基本情况及对照《开办药品零售企业验收实施标准》（试行）自检情况）；
5. 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
6.企业组织机构框图；
7.企业从业人员名册及依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件；
8.企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员的任命文件；
9.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员情况表（表3）；
10.质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件及资格证明；
11.企业药品验收养护人员情况表（表4）；
12.企业经营设施、设备情况表（表5）；
13.企业质量管理文件目录；
14.经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；
15.仓库总平面图（标明详细地址、各仓库名称、总使用面积）及各仓库平面布局图；
16.经营场所、仓库房屋产权或使用权证明；
以上材料统一使用A4纸按顺序装订。
上述材料经审查符合要求的，由审查人填写《开办药品零售企业验收申请材料审查单》。
（三）根据国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）的规定：申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料一式3 份：
1. 验收申请；
??? 2.《药品经营许可证》申请表；
3.《医疗器械经营企业许可证》申请表；
4.工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件；
5.拟办企业组织机构情况；
6.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
7.依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书；
8.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
9.拟办企业经营范围。
以上材料统一使用A4纸印制并按顺序装订。
上述材料经审查符合要求的，由审查人填写《开办药品批发企业验收申请材料审查单》。
七、办结时限
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十一条规定：开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、365体育官网、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。审批机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的发给《药品经营许可证》。
（一）法定办结时限：30个工作日（不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料、整改所需的时间）。
（二）承诺办结时限：15个工作日（不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料、整改所需的时间）。
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条规定：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、365体育官网、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。
1.法定办结时限：30个工作日（不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料、整改所需的时间）。?????????????
2.承诺办结时限：由地级市食品药品监督管理部门自行确定。
八、行政审批数量
有数量限制。依据如下：
（一）根据《药品管理法》第十四条规定：开办药品批发企业，应符合省、365体育官网、直辖市药品批发企业合理布局的要求。
（二）根据《药品经营许可证管理办法》第五条规定：开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。
九、收费项目、标准及其依据
不收费。
十、咨询、投诉电话
365体育官网本级咨询电话：0771-5595802
投诉电话：0771-5595845
地级市的咨询、投诉电话由地级市食品药品监督管理部门自行公布。
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附件（点击下载）
1：365体育官网本级行政审批流程图
2：批发企业申请书示范文本
3：零售企业申请书示范文本 | 
