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药品经营批发、零售企业设立、变更
审批—药品经营批发、零售企业
筹建审批操作规范
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一、行政审批项目名称、性质
（一）名称：药品经营批发、零售企业筹建审批
（二）性质：行政许可
二、设定依据
（一）2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、365体育官网、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
（二）根据2002年8月4日国务院令第360号公布，自2002年9月15日起施行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十一条规定：开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、365体育官网、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、365体育官网、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。
??? 第十二条规定：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、365体育官网、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。
三、实施权限和实施主体
根据《中华人民共和国药品管理法》第十四条规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、365体育官网、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。根据此规定，由365体育官网食品药品监督管理部门对广西区内筹建药品经营批发企业事项进行审批；由各地级市食品药品监督管理部门对所在辖区内筹建药品经营零售企业事项进行审批。
四、行政审批条件
（一）根据《中华人民共和国药品管理法》第十五条规定，开办药品经营企业必须具备以下条件：
1.具有依法经过资格认定的药学技术人员；
2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
4.具有保证所经营药品质量的规章制度。
（二）根据《药品经营许可证管理办法》第四条规定，按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、365体育官网、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
1.具有保证所经营药品质量的规章制度；
2.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；
3.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师，质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
4.具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库，仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
5.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程，能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息，符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件；
6.具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
?国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
（三）根据《药品经营许可证管理办法》第五条规定，开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
1.具有保证所经营药品质量的规章制度；
2.具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
? 3.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
? ? 4.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
? 5.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、365体育官网、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
（四）根据国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）的有关规定，筹建体外诊断试剂经营企业条件如下：
1.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
2.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构，其中，执业药师1人，主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历的人员1人；
3.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所,但不得少于100平方米；
4.应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与其经营规模相适应，但不得少于60平方米；具有符合《药品经营质量管理规范》的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米；冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；
5.具有独立的计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,符合《药品经营质量管理规范》等对体外诊断试剂经营各环节的要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件；
6.具有保证所经营体外诊断试剂等产品质量的管理制度、职责和工作程序，包括采购、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务、效期、退货、不合格、设施设备、人员培训、健康、计算机信息化、质量跟踪、不良事件报告、质量管理文件的管理，内部评审、质量否决的规定等；
7.具有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂产品储存温度等特性要求的运输设施设备；
8.法律法规、规章和规范性文件规定的其它条件。?
五、实施对象和范围
申请在广西区内开办药品批发、零售企业的法人、其他组织和个人，提出药品经营批发、零售企业设立申请。
六、申请材料
（一）根据《药品经营许可证管理办法》第八条的规定，开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
申办人向拟办企业所在地的省、365体育官网、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
??? 1. 筹建申请；
2.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
3.执业药师执业证书原件、复印件；
4.拟经营药品的范围；
5.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
注：以上材料统一使用A4纸按顺序装订成册，一式两份报365体育官网食品药品监督管理部门。
（二）根据《药品经营许可证管理办法》第九条规定，开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、365体育官网、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1．筹建申请（内容包括：拟申办零售连锁企业、零售连锁门店或零售药店的理由、拟办企业的名称、投资单位或个人的情况、投资数额、股东的组成、拟办企业经营地址及面积、仓库地址及面积、人员配备的情况、拟申请的经营范围）；
2．拟办药品经营企业从业人员花名册（表1）；
3．拟办企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人和质量管理员学历证书、职称证书原件及复印件、个人简历（表2）；
4．执业药师（执业中药师）、从业药师或药师或驻店药师执业证书、职称证书原件及复印件；
5．拟办企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员有无《药品管理法》第76条、83条规定情形的说明文件；
6．工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
7．拟设营业场所、仓库平面布局图及周边卫生环境情况和企业设置说明（县以上还是县以下乡镇村）；
8．拟配备的设备、仓储设施一览表；
9、拟办零售连锁企业的，提供零售连锁各药店基本情况表（表3）；
10．拟办零售连锁企业的，提供各零售连锁药店人员情况表（表4）；
11零售连锁企业申办加盟店的，提交加盟协议。
注：以上材料统一使用A4纸按顺序装订成册，一式两份报申办人所在地的市食品药品监督管理部门。
（三）根据国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）的有关规定，筹建体外诊断试剂经营企业需提交如下材料：
1.拟办企业负责人个人简历、居民身份证和学历证明复印件；
??? 2.拟办企业（药品）质量负责人的个人简历、居民身份证复印件、执业药师注册证（未经首次注册的附资格证）复印件；
??? 3.拟办企业质量管理人员（检验）的个人简历、职称证书（主管检验师以上）或检验学相关专业大学以上学历证件、居民身份证复印件；
??? 4.拟办企业营业（办公）场所及仓库用房未建的，附用地的合法使用证明或意向书（协议书）；房屋建成的，附房屋产权和使用权意向（协议）证明。以上场所如无详细地址、无具体门牌号码或因地名变更致使现地址名称与房产证不一致的，应提供经当地地名管理机构（民政局地名办公室）确认的详细地址；地名管理机构确认的地址仍不够详细的，应提供以上场所所在位置平面示意图。
??? 5.拟办企业法定代表人的个人简历、居民身份证复印件；
??? 6.工商行政管理部门出具的申请企业营业执照或拟办企业名称预核准证明文件复印件；
??? 7.体外诊断试剂经营企业（批发）筹建申请表。
注：以上材料统一使用A4纸按顺序装订成册，一式两份报365体育官网食品药品监督管理部门。
七、办结时限
根据《药品经营许可证管理办法》第八条、第九条的规定：(食品)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条、第五条的规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（一）法定办结时限：30个工作日
（二）承诺办结时限：365体育官网本级13个工作日；地级市的承诺办结时限由地级市食品药品监督管理部门自行确定。
八、行政审批数量
有数量限制。依据如下：
根据《药品管理法》第十四条规定：药品监督管理部门批准开办药品经营企业应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。即结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要。
九、收费项目、标准及其依据
不收费。
十、咨询、投诉电话
365体育官网本级咨询电话：0771-5595802
投诉电话：0771-5595845
地级市的咨询、投诉电话由地级市食品药品监督管理部门自行公布。
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??? 附件（点击下载）
??? 1：365体育官网本级行政审批流程图
2：批发企业申请审查表示范文本
3：零售企业申请审查表示范文本?
