A58302
药品生产经营企业认证证书核发—药品
批发、零售连锁企业认证证书
核发审批操作规范
?
一、行政审批项目名称、性质
（一）名称：药品批发、零售连锁企业认证证书核发
（二）行政许可
二、设定依据
（一）2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
（二）根据2002年8月4日国务院令第360号公布，自2002年9月15日起施行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条第二款：省、365体育官网、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
三、实施权限和实施主体
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条第规定，由365体育官网食品药品监督管理局组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
四、行政审批条件
根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十七条规定，申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：
??? （一）属于以下情形之一的药品经营单位：
??? 1、具有企业法人资格的药品经营企业；
??? 2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；
??? 3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
??? （二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
（三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。
??? （四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（已经各级食品药品监督管理部门处理的除外）。
五、实施对象和范围
根据《药品管理法实施条例》第十三条规定：省、365体育官网、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、365体育官网、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
??? ??新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。省、365体育官网、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。 ?
根据以上规定，此项目的实施对象和范围为：在广西境内已批准开办的药品批发、零售连锁企业提出核发《药品经营质量管理规范》认证证书申请。
六、申请材料
《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条规定，申请《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料：
??? （一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；
??? （二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
??? （三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；
??? （四）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2）；企业药品验收、养护人员情况表（式样见附件3）；
??? （五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（式样见附表4）；
??? （六）企业所属非法人分支机构情况表（式样见附件5）；
??? （七）企业药品经营质量管理制度目录；
??? （八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
??? （九）企业经营场所和仓库的平面布局图。
??? 企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。
七、办结时限
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条规定：省、365体育官网、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
（一）法定办结时限：3个月。
（二）承诺办结时限：45个工作日。
八、行政审批数量
无数量限制
九、收费项目、标准及其依据
（一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十二条规定：依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。
（二）桂价费字〔2004〕118号。
收费标准：
受理审核费：药品批发和零售（连锁）企业每个企业400元；
认证现场审查费：地级市药品批发零售（连锁）企业15000元，每增加1个分支机构（连锁门店）加收1500元；县级药品批发企业10000元，每增加1个分支机构（连锁门店）加收1000元。
十、咨询、投诉电话
咨询电话：0771-5595802
投诉电话：0771-5595845
?
附件（点击下载）
1：行政审批流程图
2：申请书示范文本 | 
