A58403
药品经营批发、零售企业设立、变更审批
－《药品经营许可证》换发审批操作规范
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一、行政审批项目名称、性质
（一）名称：《药品经营许可证》换发审批
（二）性质:行政许可
二、设定依据
2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、365体育官网、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条 ：《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
三、实施权限和实施主体
（一）根据《中华人民共和国药品管理法》第十四条规定：开办药品批发企业，须经企业所在地省、365体育官网、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
（二）根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、365体育官网、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。
（三）根据《药品经营许可证管理办法》第十九条规定：《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
根据以上规定，由365体育官网食品药品监督管理部门对广西区内药品经营批发企业换发《药品经营许可证》事项进行审批。由各地级市食品药品监督管理部门对其辖区内药品零售企业换发《药品经营许可证》事项进行审批。
四、行政审批条件
（一）根据《中华人民共和国药品管理法》第十五条规定，药品经营企业必须具备以下条件：
1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；
2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
4、具有保证所经营药品质量的规章制度。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
（二）根据《药品经营许可证管理办法》第四条规定：按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、365体育官网、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
1、具有保证所经营药品质量的规章制度；
2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；
3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师，质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库，仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程，能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息，符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件；
6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
（三）根据《药品经营许可证管理办法》第五条规定：开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
1.具有保证所经营药品质量的规章制度；
2.具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
3.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形的；
4.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
5.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、365体育官网、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
（四）根据国家食品药品监督管理局《关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知》（国食药监安[2009]75号）要求，药品批发和零售企业换证必须具备的条件如下：
1.批发企业必须具备的条件：
①具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库;应有保证冷藏药品在途运输的质量管理制度及相应的验收记录。
②具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业所有药品购进、储存、销售以及质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理，符合GSP对药品经营各质量环节的控制要求。
③能与食品药品监督管理部门的药品时事监控系统有效对接的设备和软件,并提供准确的信息。
④企业质量机构负责人应为执业药师且具有《药品经营企业质量管理负责人上岗证书》。
?2.零售药店必须具备的条件：
①应符合《广西壮族365体育官网食品药品监督管理局关于印发开办药品零售企业验收实施标准（试行）》（桂食药监市〔2005〕20号）。
②零售药店至少配备1名执业药师或1名从业药师或药师、驻店药师以上的药学专业人员，负责质量管理工作的人员应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历，或者驻店药师。并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验，且具有《药品经营企业质量管理负责人上岗证书》。
?③应当配备计算机管理信息系统，能覆盖企业的药品经营活动并能全面控制药品经营质量；能提供真实有效的销售凭证。
五、实施对象和范围
广西365体育官网内持有《药品经营许可证》且有效期届满并已通过认证的药品经营批发、零售企业，提出《药品经营许可证》换发事项申请。
六、申请材料
根据《药品经营许可证管理办法》第八条规定，申办人向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料一式3 份：
(一)药品批发企业：
1、《药品经营许可证》（换发）申请审查表；
2、许可证批准文件复印件；
3、企业自查报告（以文字形式叙述企业的基本情况及对照《开办药品批发企业验收实施标准》（试行）自检情况）；
4、工商行政管理部门出具的营业执照复印件；
5、企业组织机构框图；
6、企业从业人员名册及依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件；
7、企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员的任命文件；
8、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员情况表（表3）；
9、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员资格证明文件；
10、企业药品验收养护人员情况表（表4）；
11、企业经营设施、设备情况表（表5）；
12、企业质量管理文件目录；
13、经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；
14、仓库总平面图（标明详细地址、各仓库名称、总使用面积）及各仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、使用面积、待验品库或区、合格品库或区、不合格品库或区、退货库或区、发货库或区及其面积、验收养护室及其面积、设施设备名称、位置）；
15、经营场所、仓库房屋产权或使用权证明；
以上材料统一使用A4纸按顺序装订。上述材料经审查符合要求的，由审查人填写《药品批发企业换证申请材料审查单》（表6）。
（二）药品零售企业：
1．《药品经营许可证》（换发）申请审查表；
2、许可证批准文件复印件；
3、企业自查报告（以文字形式叙述企业的基本情况及对照《开办药品零售企业验收实施标准》（试行）自检情况）；
4．营业执照；
5、企业组织机构框图；
6、企业从业人员名册及依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件；
7、企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员的任命文件；
8、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员情况表（表3）；
9、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员资格证明文件；
10、企业药品验收养护人员情况表（表4）；
11、企业经营设施、设备情况表（表5）；
12、企业质量管理文件目录；
13、经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；
14、仓库总平面图（标明详细地址、各仓库名称、总使用面积）及各仓库平面布局图；
15、经营场所、仓库房屋产权或使用权证明；
以上材料统一使用A4纸按顺序装订。
七、办结时限
根据《药品经营许可证管理办法》第十九条规定：《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
(食品)药品监督管理部门(机构)根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
（一）批发企业：
1.法定办结时限：30个工作日（不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料、整改所需的时间）。
2.承诺办结时限：15个工作日（不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料、整改所需的时间）。
（二）零售企业：
1.法定办结时限：15个工作日（不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料、整改所需的时间）。
2.承诺办结时限：由地级市食品药品监督管理部门自行确定。
八、行政审批数量
无数量限制
九、收费项目、标准及其依据
不收费
十、咨询、投诉电话
365体育官网本级咨询电话：0771-5595802
投诉电话：0771-5595845
地级市的咨询、投诉电话由地级市食品药品监督管理部门自行公布。
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附件（点击下载）
1：365体育官网本级行政审批流程图
2：申请审查表示范文本
